中(zhōng)國正式加入PIC/S，路還有多遠？

分(fēn)類：公司新聞
作者：
來源：
發布時間：2021-12-25 11:20
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【概要描述】2021年9月29日，醫藥人士朋友圈被一(yī)則“NMPA啓動藥品檢查合作計劃PIC/S預加入申請工(gōng)作”的消息瘋狂刷屏，一(yī)石激起千層浪，讓我(wǒ)們再次看到了NMPA加速與國際接軌的決心與行動，藥品出口的瓶頸在于國際認證結果互認，國内藥品要想進入國際主流市場，首先要過認證關，加入PIC/S是實現我(wǒ)國與歐美等發達國家和地區實現互認的重要基礎，本文爲大(dà)家梳理了國際藥品認證合作組織相關知(zhī)識點。

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中(zhōng)國正式加入PIC/S，路還有多遠？

【概要描述】2021年9月29日，醫藥人士朋友圈被一(yī)則“NMPA啓動藥品檢查合作計劃PIC/S預加入申請工(gōng)作”的消息瘋狂刷屏，一(yī)石激起千層浪，讓我(wǒ)們再次看到了NMPA加速與國際接軌的決心與行動，藥品出口的瓶頸在于國際認證結果互認，國内藥品要想進入國際主流市場，首先要過認證關，加入PIC/S是實現我(wǒ)國與歐美等發達國家和地區實現互認的重要基礎，本文爲大(dà)家梳理了國際藥品認證合作組織相關知(zhī)識點。

分(fēn)類：公司新聞
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發布時間：2021-12-25 11:20
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2021年9月29日，醫藥人士朋友圈被一(yī)則“NMPA啓動藥品檢查合作計劃PIC/S預加入申請工(gōng)作”的消息瘋狂刷屏，一(yī)石激起千層浪，讓我(wǒ)們再次看到了NMPA加速與國際接軌的決心與行動，藥品出口的瓶頸在于國際認證結果互認，國内藥品要想進入國際主流市場，首先要過認證關，加入PIC/S是實現我(wǒ)國與歐美等發達國家和地區實現互認的重要基礎，本文爲大(dà)家梳理了國際藥品認證合作組織相關知(zhī)識點。

一(yī)

“PIC/S”的中(zhōng)文名稱，你分(fēn)得清嗎(ma)?

PIC/S，英文全稱

ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，中(zhōng)文翻譯爲藥品檢查合作計劃、國際藥品認證合作組織或國際藥品監查合作計劃等。這個組織最早可溯源到1970年,歐洲自由貿易聯盟中(zhōng)英國、葡萄牙等10個國家爲消除藥品貿易壁壘、促進藥品GMP執行的協調統一(yī)，成立藥品檢查聯盟PharmaceuticalInspectionConvention，PIC，随後又(yòu)吸收了澳大(dà)利亞等8個國家，但歐盟法律規定:除了歐盟,歐盟成員(yuán)國不能與其他國家簽署條約，于是在1995年，建立了更加廣泛靈活的、不太正式國際藥品認證合作組織PIC/S,來代替PIC國家之間的法律條約協定，成爲世界上由各國GMP檢查權責機關組成的國際合作組織，持續緻力于促進GMP的國際交流合作和檢查标準統一(yī)。

二

中(zhōng)國如何布局加入PIC/S

2017年6月19日，中(zhōng)國加入ICH，何時加入PIC/S組織，也被醫藥行業所關注。PIC/S作爲藥品領域極其重要的國際組織，它頒布的GMP是迄今全球最嚴謹的GMP規範，加入PIC/S，可提升我(wǒ)國藥品GMP監管水平，有利于我(wǒ)國制藥企業盡快與國際接軌，加快藥品出口步伐，是中(zhōng)國制藥走向國際市場的根本保障。多年以來，中(zhōng)國監管部門積極參與PIC/S相關活動，參考和借鑒相關質量管理規範。NMPA組建後，進一(yī)步加大(dà)監管國際化步伐，積極推進參與監管國際協調，以監管國際化推進監管現代化.