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2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械産品187個。

2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械産品187個。

  • 分(fēn)類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-12-25 11:25
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【概要描述】2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械産品187個。其中(zhōng),境内第三類醫療器械産品131個,進口第三類醫療器械産品22個,進口第二類醫療器械産品32個,港澳台醫療器械産品2個(具體(tǐ)産品見附件)。

2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械産品187個。

【概要描述】2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械産品187個。其中(zhōng),境内第三類醫療器械産品131個,進口第三類醫療器械産品22個,進口第二類醫療器械産品32個,港澳台醫療器械産品2個(具體(tǐ)産品見附件)。

  • 分(fēn)類:公司新聞
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詳情

 2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械産品187個。其中(zhōng),境内第三類醫療器械産品131個,進口第三類醫療器械産品22個,進口第二類醫療器械産品32個,港澳台醫療器械産品2個(具體(tǐ)産品見附件)。

  特此公告。

2021年11月批準注冊醫療器械産品目錄

序号 産品名稱 注冊人名稱 注冊證編号
境内第三類醫療器械
1 胚胎植入前染色體(tǐ)非整倍體(tǐ)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) 北(běi)京中(zhōng)儀康衛醫療器械有限公司 國械注準20213400868
2 乙型肝炎病毒(HBV)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) 蘇州天隆生(shēng)物(wù)科技有限公司 國械注準20213400869
3 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體(tǐ)檢測試劑盒(化學發光法) 深圳市新産業生(shēng)物(wù)醫學工(gōng)程股份有限公司 國械注準20213400870
4 持續葡萄糖監測系統 深圳矽基傳感科技有限公司 國械注準20213070871
5 持續葡萄糖監測系統 維泰醫療器械(杭州)股份有限公司 國械注準20213070872
6 生(shēng)物(wù)疝修補補片 卓阮醫療科技(蘇州)有限公司 國械注準20213130873
7 一(yī)次性使用精密過濾避光輸液器 帶針 江蘇蘇雲醫療器材有限公司 國械注準20213140874
8 超聲引導穿刺套件 江蘇亞光醫療器械有限公司 國械注準20213140875
9 一(yī)次性使用組織夾裝置 南(nán)微醫學科技股份有限公司 國械注準20213020876
10 軟性親水接觸鏡 愛生(shēng)華(蘇州)光學有限公司 國械注準20213160877
11 血液透析濃縮液 天津市海諾德工(gōng)貿有限公司 國械注準20213100878
12 金屬纜索 廈門德朗格醫療科技有限公司 國械注準20213130879
13 外(wài)周血栓抽吸導管套裝 北(běi)京先瑞達醫療科技有限公司 國械注準20213030880
14 高壓球囊導管套件 鼎科醫療技術(蘇州)有限公司 國械注準20213030881
15 一(yī)次性使用Y型連接閥套裝 深圳市順美醫療股份有限公司 國械注準20213030882
16 一(yī)次性使用乳房穿刺旋切探針 武漢半邊天醫療技術發展有限公司 國械注準20213010883
17 泡沫敷料 佛山市優特醫療科技有限公司 國械注準20213140884
18 一(yī)次性使用避光壓力延長管路 山東威高集團醫用高分(fēn)子制品股份有限公司 國械注準20213140885
19 外(wài)科疝修補補片 常州安克醫療科技有限公司 國械注準20213130886
20 腔靜脈濾器 柏爲(武漢)醫療科技股份有限公司 國械注準20213130887
21 一(yī)次性使用正壓輸液接頭 百合醫療科技(武漢)有限公司 國械注準20213140888
22 一(yī)次性使用胰島素筆配套用針 甯波美生(shēng)醫療器材有限公司 國械注準20213140889
23 軟性親水接觸鏡 海昌隐形眼鏡有限公司 國械注準20213160890
24 非鎖定金屬接骨螺釘 天津市金興達實業有限公司 國械注準20213130891
25 一(yī)次性腰大(dà)池外(wài)引流收集裝置 上海庫欣醫療科技有限公司 國械注準20213140892
26 金屬鎖定接骨闆釘系統 廈門德朗格醫療科技有限公司 國械注準20213130893
27 軟性親水接觸鏡 甘肅天後光學科技有限公司 國械注準20213160894
28 PTCA球囊擴張導管 山東吉威醫療制品有限公司 國械注準20213030895
29 外(wài)周高壓球囊擴張導管 上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司 國械注準20213030896
30 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體(tǐ)檢測試劑盒(化學發光法) 深圳市新産業生(shēng)物(wù)醫學工(gōng)程股份有限公司 國械注準20213400897
31 冠狀動脈OCT定量血流分(fēn)數計算軟件 博動醫學影像科技(上海)有限公司 國械注準20213210898
32 椎間融合器 浙江康飛思醫療科技有限公司 國械注準20213130899
33 輸液接頭消毒帽 美昕醫療器械(上海)有限公司 國械注準20213030900
34 金屬骨針 石家莊市達邦醫療器材廠 國械注準20213130901
35 門型釘 北(běi)京市春立正達醫療器械股份有限公司 國械注準20213130902
36 一(yī)次性使用靜脈留置針 北(běi)京伏爾特技術有限公司 國械注準20213140903
37 一(yī)次性使用精密過濾輸液器 帶針 山東醫光醫療器械有限公司 國械注準20213140904
38 一(yī)次性使用麻醉用過濾器 百合醫療科技(武漢)有限公司 國械注準20213080905
39 軟性親水接觸鏡 海昌隐形眼鏡有限公司 國械注準20213160906
40 一(yī)次性使用精密過濾輸液器 山東威高集團醫用高分(fēn)子制品股份有限公司 國械注準20213140907
41 非鎖定空心接骨螺釘 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 國械注準20213130908
42 輸送導管套裝 北(běi)京深瑞達醫療科技有限公司 國械注準20213030909
43 肝髒剪切波量化超聲診斷儀 樂普(北(běi)京)醫療器械股份有限公司 國械注準20213070910
44 肺炎CT影像輔助分(fēn)診與評估軟件 北(běi)京安德醫智科技有限公司 國械注準20213210911
45 電子上消化道内窺鏡 上海澳華内鏡股份有限公司 國械注準20213060912
46 一(yī)次性使用電子上消化道内窺鏡 深圳市鵬瑞智能圖像有限公司 國械注準20213060913
47 一(yī)次性使用固定彎環形标測導管 心諾普醫療技術(北(běi)京)有限公司 國械注準20213070914
48 超聲診斷儀 通用電氣醫療系統(中(zhōng)國)有限公司 國械注準20213060915
49 T-組合嬰兒複蘇系統 深圳市科曼醫療設備有限公司 國械注準20213080916
50 呼吸機 上海德爾格醫療器械有限公司 國械注準20213080917
51 冷凍治療設備 上海導向醫療系統有限公司 國械注準20213010918
52 超聲軟組織切割止血設備 武漢半邊天外(wài)科醫療技術有限公司 國械注準20213010919
53 調Q Nd:YAG激光治療儀 北(běi)京安德盛威科技發展有限公司 國械注準20213090920
54 實時熒光定量PCR儀 呼研所生(shēng)物(wù)安全科技(廣州)股份有限公司 國械注準20213220921
55 半導體(tǐ)激光治療儀 西安藍(lán)極醫療電子科技有限公司 國械注準20213010922
56 超聲軟組織切割止血設備 北(běi)京水木天蓬醫療設備有限公司 國械注準20213010923
57 超聲軟組織切割止血設備 天津瑞奇外(wài)科器械股份有限公司 國械注準20213010924
58 口腔颌面錐形束計算機體(tǐ)層攝影設備 深圳市菲森(sēn)科技有限公司 國械注準20213060925
59 X射線血液輻照儀 拉德索斯(中(zhōng)國)醫療科技有限公司 國械注準20213100926
60 人APOE基因分(fēn)型檢測試劑盒(熒光PCR-酶切法) 廣州市寶創生(shēng)物(wù)技術有限公司 國械注準20213400927
61 IDH1基因突變檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳測序法) 北(běi)京旌準醫療科技有限公司 國械注準20213400928
62 丙型肝炎病毒抗原抗體(tǐ)(HCV Ag/Ab)檢測試劑盒(光激化學發光法) 科美診斷技術股份有限公司 國械注準20213400929
63 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純疱疹病毒1型/2型IgM抗體(tǐ)檢測試劑盒(流式熒光發光法) 上海透景診斷科技有限公司 國械注準20213400930
64 丙型肝炎病毒核酸質控品 鄭州安圖生(shēng)物(wù)工(gōng)程股份有限公司 國械注準20213400931
65 MTHFR C677T基因多态性檢測試劑盒(熒光探針法) 重慶京因生(shēng)物(wù)科技有限責任公司 國械注準20213400932
66 乙型肝炎病毒核酸質控品 鄭州安圖生(shēng)物(wù)工(gōng)程股份有限公司 國械注準20213400933
67 HLA-B*58:01基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) 廈門緻善生(shēng)物(wù)科技股份有限公司 國械注準20213400934
68 人附睾蛋白(bái)4(HE4)檢測試劑盒(化學發光法) 博陽生(shēng)物(wù)科技(上海)有限公司 國械注準20213400935
69 微衛星不穩定基因檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法) 北(běi)京閱微基因技術股份有限公司 國械注準20213400936
70 人運動神經元存活基因1(SMN1)檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法) 蘇州天隆生(shēng)物(wù)科技有限公司 國械注準20213400937
71 遊離(lí)前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光法) 四川沃文特生(shēng)物(wù)技術有限公司 國械注準20213400938
72 甲胎蛋白(bái)測定試劑盒(化學發光法) 四川沃文特生(shēng)物(wù)技術有限公司 國械注準20213400939
73 總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光法) 四川沃文特生(shēng)物(wù)技術有限公司 國械注準20213400940
74 羧甲基殼聚糖創傷止血顆粒 青島博益特生(shēng)物(wù)材料股份有限公司 國械注準20213140941
75 預充式導管沖洗器 成都青山利康藥業有限公司 國械注準20213140942
76 關節骨水泥 北(běi)京邦塞科技有限公司 國械注準20213130943
77 房間隔穿刺系統 湖南(nán)埃普特醫療器械有限公司 國械注準20213030944
78 不可吸收帶線錨釘 北(běi)京中(zhōng)安泰華科技有限公司 國械注準20213130945
79 複合骨水泥 山東冠龍醫療用品有限公司 國械注準20213130946
80 血液透析濃縮物(wù) 遼甯恒信生(shēng)物(wù)科技有限公司 國械注準20213100947
81 球囊導引導管 湖南(nán)瑞康通科技發展有限公司 國械注準20213030948
82 金屬角度固定器系統 浙江康飛思醫療科技有限公司 國械注準20213130949
83 顱内支撐導管 珠海通橋醫療科技有限公司 國械注準20213030950
84 一(yī)次性使用輸液接頭 百合醫療科技(武漢)有限公司 國械注準20213140951
85 柔性金屬絲 廈門德朗格醫療科技有限公司 國械注準20213130952
86 一(yī)次性使用防針刺靜脈留置針 北(běi)京伏爾特技術有限公司 國械注準20213140953
87  一(yī)次性使用非吸收性閉合夾 成都迪康中(zhōng)科生(shēng)物(wù)醫學材料有限公司 國械注準20213020954
88 椎闆固定闆系統 河北(běi)博川醫療器械有限公司 國械注準20213130955
89 一(yī)次性使用泵用輸液器 山東威高集團醫用高分(fēn)子制品股份有限公司 國械注準20213140956
90 金屬鎖定接骨螺釘 四川維思達醫療器械有限公司 國械注準20213130957
91 密閉式靜脈留置針 河南(nán)駝人貝斯特醫療器械有限公司 國械注準20213140958
92 聚醚醚酮固定螺釘系統 北(běi)京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 國械注準20213130959
93 軟性親水接觸鏡 湖南(nán)海普明科技有限公司 國械注準20213160960
94 一(yī)次性使用精密過濾輸液器 貝朗醫療(山東)有限公司 國械注準20213140961
95 結核感染T細胞檢測試劑盒(酶聯免疫斑點法) 南(nán)通表源生(shēng)物(wù)技術有限公司 國械注準20213400962
96 超聲軟組織切割止血設備 上海聖哲醫療科技有限公司 國械注準20213010963
97 一(yī)次性使用心髒射頻(pín)消融導管 科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司 國械注準20213010964
98 射頻(pín)消融儀 賽諾微醫療科技(浙江)有限公司 國械注準20213010965
99 超聲軟組織切割止血設備 嘉善飛闊醫療科技有限公司 國械注準20213010966
100 生(shēng)物(wù)安全櫃 南(nán)京曜聖醫療科技有限公司 國械注準20213220967
101 肺結節CT影像輔助分(fēn)診軟件 蘇州體(tǐ)素信息科技有限公司 國械注準20213210968
102 呼吸機 深圳邁瑞生(shēng)物(wù)醫療電子股份有限公司 國械注準20213080969
103 乳腺數字化體(tǐ)層攝影X射線機 達影醫療(中(zhōng)山)有限公司 國械注準20213060970
104 生(shēng)物(wù)安全櫃 上海天美生(shēng)化儀器設備工(gōng)程有限公司 國械注準20213220971
105 輸液信息采集系統 深圳邁瑞科技有限公司 國械注準20213140972
106 X射線計算機體(tǐ)層攝影設備 康達洲際醫療器械有限公司 國械注準20213060973
107 一(yī)次性使用無針輸液接頭消毒帽 鄭州迪奧醫學技術有限公司 國械注準20213030974
108 一(yī)次性使用無菌消毒接頭 江西科倫醫療器械制造有限公司 國械注準20213030975
109 一(yī)次性使用外(wài)周血管導引導管 杭州瑞維特醫療科技有限公司 國械注準20213030976
110 肝素表面處理非球面人工(gōng)晶狀體(tǐ) 河南(nán)宇宙人工(gōng)晶狀體(tǐ)研制有限公司 國械注準20213160977
111 聚醚醚酮骨錨釘系統 納通生(shēng)物(wù)科技(北(běi)京)有限公司 國械注準20213130978
112 腹主動脈覆膜支架系統 先健科技(深圳)有限公司 國械注準20213130979
113 血液透析濃縮液 天津達偉醫療科技有限公司 國械注準20213100980
114 PEEK椎間融合器 常州集碩醫療器械有限公司 國械注準20213130981
115 椎闆固定闆系統 創生(shēng)醫療器械(中(zhōng)國)有限公司 國械注準20213130982
116 導引導管 深圳麥普奇醫療科技有限公司 國械注準20213030983
117 硬導絲 蘇州恒瑞迪生(shēng)醫療科技有限公司 國械注準20213030984
118 足踝鎖定接骨闆系統 常州亨傑醫療器械有限公司 國械注準20213130985
119 遠端通路導管套裝 北(běi)京深瑞達醫療科技有限公司 國械注準20213030986
120 植入式左心室輔助系統 蘇州同心醫療器械有限公司 國械注準20213120987
121 磁共振成像系統 上海聯影醫療科技股份有限公司 國械注準20213060988
122 一(yī)次性使用精密過濾輸液器 四川雙陸醫療器械有限公司 國械注準20213140989
123 足踝内固定系統 博益甯(廈門)醫療器械有限公司 國械注準20213130990
124 外(wài)周球囊擴張導管 河南(nán)駝人貝斯特醫療器械有限公司 國械注準20213030991
125 脊柱後路内固定系統 甯波華科潤生(shēng)物(wù)科技有限公司 國械注準20213130992
126 封堵器輸送系統 上海形狀記憶合金材料有限公司 國械注準20213030993
127 一(yī)次性使用精密過濾輸液器 帶針 南(nán)陽市久康醫療器械有限公司 國械注準20213130994
128 金屬骨針 廈門中(zhōng)科興醫療器械有限公司 國械注準20213130995
129 金屬直型非鎖定接骨闆 漳州海星醫療器械有限公司 國械注準20213130996
130 生(shēng)物(wù)陶瓷人工(gōng)骨 納通生(shēng)物(wù)科技(北(běi)京)有限公司 國械注準20213130997
131 胸腰椎後路釘棒系統 常州集碩醫療器械有限公司 國械注準20213130998
進口第三類醫療器械
132 導管鞘器械 Merit Medical Systems, Inc. 國械注進20213030434
133 生(shēng)物(wù)型硬膜修複膜 Aesculap AG 蛇牌股份有限公司 國械注進20213130435
134 帶袢钛闆 ConMed Corporation 國械注進20213130436
135 一(yī)次性使用便攜式輸注泵 大(dà)研醫器株式會社 國械注進20213140437
136 取卵液 Vitrolife Sweden AB 國械注進20213180438
137 神經外(wài)科手術導航系統 Brainlab AG 國械注進20213010452
138 移動式C形臂X射線機 Siemens Healthcare GmbH 國械注進20213060453
139 輸液泵 B. Braun Melsungen AG 國械注進20213140454
140 腹腔鏡用高頻(pín)手術器械 GIMMI GmbH 國械注進20213010455
141 眼科A/B型超聲診斷儀 SONOMED, INC. 國械注進20213160456
142 輸液工(gōng)作站 B. Braun Melsungen AG 國械注進20213140457
143 口腔颌面錐形束計算機體(tǐ)層攝影設備 CEFLA S.C. 國械注進20213060458
144 眼科晶狀體(tǐ)超聲摘除和玻璃體(tǐ)切除設備及附件 Oertli Instrumente AG 國械注進20213160459
145 射頻(pín)消融系統 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 國械注進20213010460
146 基台 Institut Straumann AG 國械注進20213170462
147 Y型連接閥 Balt Extrusion SAS 國械注進20213030463
148 義齒基托樹(shù)脂 Lucitone HIPA Denture Base 國械注進20213170464
149 血液透析過濾器及配套管路 Gambro Industries 國械注進20213100468
150 椎體(tǐ)擴張球囊導管 Synthes GmbH 國械注進20213040482
151 種植體(tǐ)配套用基台及螺釘 Noble Biocare AB 國械注進20213170483
152 一(yī)次性使用血液透析管路 B.Braun Avitum AG 國械注進20213100484
153 含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 Allergan 國械注進20213130485
進口第二類醫療器械
154 藥液轉移器 sfm medical devices GmbH 國械注進20212140432
155 藥物(wù)混溶連接器 COC FARMACEUTICI S.R.L.  國械注進20212140433
156 聽(tīng)力篩查儀 Grason-Stadler 國械注進20212070439
157 電子血壓計 オムロンヘルスケア株式會社 國械注進20212070440
158 胸腹腔内窺鏡 Olympus Winter & Ibe GmbH 國械注進20212060441
159 數字化移動式攝影X射線機 株式會社 島津製作所 國械注進20212060442
160 醫用電動病床 Hill-Rom, Inc. 國械注進20212150443
161 内窺鏡攝像系統 Stryker Endoscopy 國械注進20212060444
162 電子聽(tīng)診器 創心醫電股份有限公司 國械注進20212070445
163 牙科種植機 MICRO-NX CO., Ltd. 國械注進20212170446
164 驗光儀 ESSILOR INTERNATIONAL 國械注進20212160447
165 尿液有形成分(fēn)質控品 ARKRAY Factory, Inc. 國械注進20212400448
166 肌鈣蛋白(bái)I校準品 Tosoh Corporation 國械注進20212400449
167 肌紅蛋白(bái)校準品 Tosoh Corporation 國械注進20212400450
168 C-反應蛋白(bái)校準品 SENTINEL CH. S.p.A. 國械注進20212400451
169 心髒節律管理設備程控儀 Boston Scientific Corporation 國械注進20212120461
170 神經手術牽開(kāi)器 Integra LifeSciences Corporation 國械注進20212030465
171 等滲海水鼻腔噴霧器 Gerolymatos International S.A. 國械注進20212140466
172 醫用女性止尿器 B.Braun Medical SAS  國械注進20212180467
173 白(bái)介素-6質控品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20212400469
174 降鈣素原測定試劑盒(免疫熒光幹式定量法) Boditech Med Inc. 國械注進20212400470
175 革蘭氏陰性菌藥敏闆 Beckman Coulter, Inc. 國械注進20212400471
176 全自動化學發光免疫分(fēn)析儀 Tosoh Corporation 國械注進20212220472
177 微電極驅動器 Alpha Omega Engineering Ltd. 國械注進20212010473
178 連體(tǐ)式牙科綜合治療機 XO CARE A/S 國械注進20212170474
179 數字化醫用X射線攝影系統 Carestream Health,Inc. 國械注進20212060475
180 旋轉陽極X射線管組件 Philips Medical Systems DMC GmbH 國械注進20212060476
181 電子影像處理機 HOYA株式會社 國械注進20212060477
182 外(wài)周血管分(fēn)析儀 ATYS 國械注進20212070478
183 中(zhōng)耳分(fēn)析儀 INVENTIS S.r.l. 國械注進20212170479
184 激光光纖 Boston Scientific Corporation 國械注進20212010480
185 眼表面幹涉儀 SBM SISTEMI S.R.L 國械注進20212160481
港澳台醫療器械
186 麻醉呼吸管路 新廣業股份有限公司 國械注許20212080019
187 軟性親水接觸鏡 永勝光學股份有限公司 國械注許20213160020

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