近日，北(běi)京市食品藥品監督管理局印發《北(běi)京市醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑備案管理實施細則(試行)》，明确了備案範圍、備案申請資(zī)質、備案流程等内容。

《細則》明确了各方責任，強調醫療機構對傳統中(zhōng)藥制劑的安全、有效、質量負總責，應嚴格論證制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中(zhōng)藥制劑實施全過程質量管理，進一(yī)步積累臨床使用中(zhōng)的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體(tǐ)系。北(běi)京市食品藥品監管局負責組織實施本市傳統中(zhōng)藥制劑的備案管理及配制、使用的監督管理工(gōng)作。

　　《細則》列舉了備案傳統中(zhōng)藥制劑品種的年度重點檢查範圍，包括新備案或發生(shēng)備案變更的、抽驗不合格或内控标準檢驗方法不可行的、不良反應監測發現有重大(dà)隐患的等情形。

　　北(běi)京市醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑備案管理實施細則(試行)

　　爲貫徹落實《中(zhōng)華人民共和國中(zhōng)醫藥法》(以下(xià)簡稱《中(zhōng)醫藥法》)，做好北(běi)京地區醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑的備案管理工(gōng)作，根據《中(zhōng)醫藥法》、《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》(以下(xià)簡稱《藥品管理法》)、《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)、原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19号)等要求，結合本市實際，制定本實施細則。

一(yī)、備案範圍

　　醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑(以下(xià)簡稱傳統中(zhōng)藥制劑)備案，是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，将表明傳統中(zhōng)藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監督管理部門進行存檔、公開(kāi)、備查的過程。北(běi)京地區醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑，應向北(běi)京市食品藥品監督管理局(以下(xià)簡稱市食品藥品監管局)備案，取得備案号後方可配制。

　　(一(yī))本細則所規定的傳統中(zhōng)藥制劑包括：

　　1.由中(zhōng)藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(tǐ)(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(tǐ)(膏滋、膏藥等)和液體(tǐ)(湯劑等)傳統劑型;

　　2.由中(zhōng)藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中(zhōng)藥飲片經粉碎後制成的膠囊劑;

　　3.由中(zhōng)藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　(二)醫療機構所備案的傳統中(zhōng)藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一(yī)緻。屬于下(xià)列情形之一(yī)的，不得備案：

　　1.《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中(zhōng)規定的不得作爲醫療機構制劑申報的情形;

　　2.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;

　　3.中(zhōng)藥配方顆粒;

　　4.其他不符合國家有關規定的制劑。

二、備案申請人

　　傳統中(zhōng)藥制劑備案申請人應當是北(běi)京地區持有《醫療機構執業許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫療機構(不包括軍隊醫療機構)。

　　醫療機構配制傳統中(zhōng)藥制劑應當取得市食品藥品監管局核發的《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托本市行政區域内符合配制條件的醫療機構或藥品生(shēng)産企業配制。

三、各方責任

　　(一(yī))醫療機構對傳統中(zhōng)藥制劑的安全、有效、質量負總責。醫療機構應嚴格論證制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，确保備案資(zī)料的真實、完整和規範，并對其配制的傳統中(zhōng)藥制劑實施全過程質量管理，保證工(gōng)藝穩定、質量可控;應進一(yī)步積累臨床使用中(zhōng)的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體(tǐ)系。

　　(二)接受委托配制的受托方應嚴格執行法律法規和技術标準要求，按照備案的處方、工(gōng)藝配制，保證制劑質量，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。

　　(三)市食品藥品監管局負責組織實施本市傳統中(zhōng)藥制劑的備案管理及配制、使用的監督管理工(gōng)作。市食品藥品監管局有關處室、市食品藥品監管局政務服務中(zhōng)心、北(běi)京市藥品審評中(zhōng)心(以下(xià)簡稱市藥品審評中(zhōng)心)、北(běi)京市藥品檢驗所(以下(xià)簡稱市藥品檢驗所)、北(běi)京市食品藥品稽查總隊按各自職責開(kāi)展工(gōng)作。

　　(四)各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分(fēn)局負責本轄區醫療機構備案制劑品種配制、使用的日常監督管理工(gōng)作。

四、備案流程

　　(一(yī))醫療機構首次申請備案前應登錄市食品藥品監管局門戶網站(網址：http://syj.beijing.gov.cn)，進入“辦事大(dà)廳”在線注冊網上服務平台賬号(已有賬号的醫療機構無需重複注冊)。

　　(二)通過賬号登錄網上服務平台後，點擊進入“醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑備案”平台(以下(xià)簡稱備案平台)，填寫備案信息，在線打印《醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑備案表》(附件1)，并按照《醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑備案資(zī)料要求》(附件2)整理備案資(zī)料，加蓋醫療機構公章後，掃描成PDF文件上傳備案平台。完成申報資(zī)料網上提交後，備案申請人應向市政務服務中(zhōng)心市食品藥品監管局窗口提交一(yī)份完整備案紙(zhǐ)質資(zī)料，并保證與提交的電子版資(zī)料一(yī)緻。

　　(三)市食品藥品監管局在接收備案資(zī)料後20個工(gōng)作日内，組織對品種是否符合備案範圍、備案資(zī)料是否完整規範、是否符合規定形式等方面進行資(zī)料審查。符合要求的，予以備案，備案平台按順序自動生(shēng)成傳統中(zhōng)藥制劑備案号。不符合要求的不予備案,并說明理由。

　　屬于下(xià)列情形之一(yī)的，應判定爲不符合備案要求：

　　1.屬于本實施細則“一(yī)、(二)”規定不得備案情形的;

　　2.申請備案品種不屬于備案範圍的;

　　3.申請備案品種信息、資(zī)料不完整、不規範的;

　　4.處方中(zhōng)使用的中(zhōng)藥飲片标準未收入《中(zhōng)國藥典》或《北(běi)京市中(zhōng)藥飲片炮制規範》的(少數民族藥醫療機構制劑除外(wài));

　　5.提供虛假備案資(zī)料的;

　　6.其他不符合國家有關規定的制劑。

　　(四)市食品藥品監管局在接收備案資(zī)料後20個工(gōng)作日内，通過備案平台公開(kāi)已備案傳統中(zhōng)藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案号、配制工(gōng)藝路線、劑型、不良反應監測信息及說明書(shū)。備案品種的處方組成、輔料、工(gōng)藝參數及内控質量标準等資(zī)料不予公開(kāi)。

　　公開(kāi)信息供社會公衆查詢及監督，未公開(kāi)信息供食品藥品監管部門監督檢查使用，與備案申報資(zī)料相關的原始記錄由醫療機構妥善保管備查。

　　(五)傳統中(zhōng)藥制劑備案号格式爲：京藥制備字Z+4位年号+4位順序号+3位變更順序号(首次備案“3位變更順序号”爲000)。

　　備案後，制劑内控質量标準編号與備案号一(yī)緻。如已備案信息變更涉及内控質量标準的，标準編号随備案号變更，其他信息變更的，标準編号不變。

五、備案品種管理

　　(一(yī))傳統中(zhōng)藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得随意變更。

　　已備案的中(zhōng)藥制劑，涉及中(zhōng)藥材标準、中(zhōng)藥飲片标準或者炮制規範、配制工(gōng)藝(含輔料)、直接接觸制劑的包裝材料和容器、内控質量标準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生(shēng)變更的，以及醫療機構名稱、功能主治、規格、用法用量、說明書(shū)安全性内容、有效期等公開(kāi)信息發生(shēng)變更的，備案醫療機構應按照《醫療機構應用傳統工(gōng)藝配制中(zhōng)藥制劑變更備案資(zī)料要求》(附件3)開(kāi)展相關研究，提交變更情況說明及相關證明文件、研究資(zī)料，按原備案程序和要求進行備案變更。完成備案，備案号更新後，醫療機構方可實施變更。

　　備案負責人、聯系人等其他信息發生(shēng)變更的，備案醫療機構應通過備案平台自行更新相應的備案信息。

　　(二)醫療機構應當于每年1月10日前通過備案平台向市食品藥品監管局提交已備案品種上一(yī)年度的總結報告(年度報告)，包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等内容。年度報告備案完成後，傳統中(zhōng)藥制劑備案号不變。

　　(三)醫療機構主動申請取消傳統中(zhōng)藥制劑備案号的，應當通過備案平台填寫并提交《取消備案申請表》(附件4)，并向市政務服務中(zhōng)心市食品藥品監管局窗口提交紙(zhǐ)質版《取消備案申請表》，申請注銷原備案制劑信息。市食品藥品監管局将在備案平台公布取消備案制劑的相關信息。

　　(四)傳統中(zhōng)藥制劑限于取得該制劑品種備案号的醫療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告，一(yī)般不得調劑使用。

　　(五)已取得批準文号的傳統中(zhōng)藥制劑，在該批準文号有效期屆滿後，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案;對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向市食品藥品監管局備案。

六、監督管理

　　(一(yī))各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分(fēn)局負責對轄區備案傳統中(zhōng)藥制劑品種的配制、使用實施日常監督管理，根據備案信息，結合年度報告，基于風險等制定監督檢查計劃，對重點品種、重點醫療機構加大(dà)檢查力度，必要時可抽樣，送市藥品檢驗所檢驗。檢查中(zhōng)發現違法行爲及時查處，并上報市食品藥品監管局。

　　有下(xià)列情形之一(yī)的，應列入年度重點檢查範圍：

　　1.新備案或發生(shēng)備案變更的;

　　2.抽驗不合格或内控标準檢驗方法不可行的;

　　3.不良反應監測發現有重大(dà)隐患的;

　　4.存在違法違規行爲的;

　　5.其他需要檢查的情形。

　　有下(xià)列情形之一(yī)的，應列入年度抽樣計劃：

　　1.新備案的;

　　2.變更配制地址或變更委托配制單位的;

　　3.上一(yī)年度出現抽驗不合格或内控标準檢驗方法不可行的;

　　4.上一(yī)年度未配制，本年度恢複配制的。

　　(二)市藥品審評中(zhōng)心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結合備案資(zī)料、年度報告及不良反應監測等安全性信息進行風險分(fēn)析、現場檢查，發現問題及時提出處理意見，報市食品藥品監管局組織處理。

　　(三)市食品藥品監管局對醫療機構主動申請取消備案、醫療機構依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平台公開(kāi)相關信息。

　　(四)監督檢查中(zhōng)發現存在以下(xià)情形之一(yī)的，市食品藥品監管局取消醫療機構該制劑品種的備案，并在備案平台公開(kāi)相關信息：

　　1.備案資(zī)料與配制實際情況不一(yī)緻的;

　　2.屬本公告規定的不得備案情形的;

　　3.質量不穩定、療效不确切、不良反應嚴重或者風險大(dà)于效益的;

　　4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的;

　　5.備案資(zī)料不真實的;

　　6.抽查檢驗中(zhōng)内控标準檢驗方法不可行且未按規定期限完成整改的;

　　7.其他不符合規定的。

　　(五)傳統中(zhōng)藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門藥品抽查檢驗的有關規定執行，并按下(xià)列情形分(fēn)别處理：

　　1.在抽檢中(zhōng)發現内控标準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍爲檢驗方法不可行的，将取消備案。

　　2.不符合制劑内控質量标準的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。

　　(六)醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規定屬劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

　　(七)醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規定屬假藥的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

　　(八)醫療機構未依法備案以及備案資(zī)料不真實的，應當依據《中(zhōng)醫藥法》第五十六條進行查處。其中(zhōng)，在監督檢查中(zhōng)發現醫療機構備案資(zī)料不真實的，市食品藥品監管局取消該制劑的備案，同時向社會公示相關信息。