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2021年6月江蘇省藥監局修訂藥品、醫療器械産品注冊收費(fèi)标準

6月11日，江蘇省藥監局官網重新發布了關于藥品、醫療器械産品注冊收費(fèi)标準的公告，并對其進行了修訂。公告顯示，根據國家有關最新規定和江蘇省《财政廳物(wù)價局關于重新發布我(wǒ)省食品藥品監管理部門行政事業性收項目的通知(zhī))(蘇财綜[2016]108号)、《發展改革要委省财政廳關于降低藥品、醫器械産品注冊費(fèi)收标準的通知(zhī)》(蘇發該收管發[2019]91号)的要求，江蘇省藥監局對目前執行的《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械産品注冊收費(fèi)标準的公告》(蘇藥監财[2019]7号)進行了修訂，修訂的主要事項如下(xià)。

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《醫療器械監督管理條例》實施加大(dà)涉醫療器械違法行爲處罰力度

新《條例》系統總結疫情防控工(gōng)作經驗。江德元介紹，爲滿足應對重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的需要，加快将應急醫療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下(xià)制度：一(yī)是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛生(shēng)事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特别重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件，可以在一(yī)定範圍和期限内緊急使用醫療器械。此外(wài)，新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。