醫療器械注冊時提交的産品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資(zī)料。《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739号，以下(xià)簡稱《條例》)明确提出，醫療器械注冊時提交的産品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資(zī)質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫療器械注冊工(gōng)作要求的重大(dà)調整。

　爲了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽(tīng)取意見基礎上，制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下(xià)簡稱《規定》)。《規定》分(fēn)爲六部分(fēn)。分(fēn)别是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資(zī)料要求、現場檢查要求和責任要求。規定明确了注冊人應當具備自檢能力的總體(tǐ)要求，從人員(yuán)、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，确保了開(kāi)展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工(gōng)作質量。同時，《規定》對首次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、産品檢驗型号覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資(zī)料要求和現場檢查要求進行了明确，并提供了自檢報告模闆，可以有效指導并規範注冊申請人出具自檢報告活動。
　　作爲《條例》重要的配套規範性文件，文件的發布，既是落實黨中(zhōng)央、國務院關于醫療器械産業創新發展的重大(dà)舉措，也符合國務院“放(fàng)管服”要求和産業發展需要，強化了注冊人作爲第一(yī)責任人的責任落實，有利于進一(yī)步引導醫療器械行業高質量發展。
　　下(xià)一(yī)步，國家藥監局将積極做好《規定》解讀、宣貫和培訓，跟蹤了解《規定》實施情況，研究解決實施中(zhōng)出現的問題，加強對地方監管工(gōng)作的指導，保證上市産品安全、有效。

　　爲加強醫療器械注冊管理，規範注冊申請人注冊自檢工(gōng)作，确保醫療器械注冊檢驗工(gōng)作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739号）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47号）、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48号），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。