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2021年6月江蘇省藥監局修訂藥品、醫療器械産品注冊收費(fèi)标準

6月11日,江蘇省藥監局官網重新發布了關于藥品、醫療器械産品注冊收費(fèi)标準的公告,并對其進行了修訂。公告顯示,根據國家有關最新規定和江蘇省《财政廳 物(wù)價局關于重新發布我(wǒ)省食品藥品監管理部門行政事業性收項目的通知(zhī))(蘇财綜[2016]108号)、《發展改革要委 省财政廳關于降低藥品、醫器械産品注冊費(fèi)收标準的通知(zhī)》(蘇發該收管發[2019]91号)的要求,江蘇省藥監局對目前執行的《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械産品注冊收費(fèi)标準的公告》(蘇藥監财[2019]7号)進行了修訂,修訂的主要事項如下(xià)。
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《醫療器械監督管理條例》實施 加大(dà)涉醫療器械違法行爲處罰力度

新《條例》系統總結疫情防控工(gōng)作經驗。江德元介紹,爲滿足應對重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的需要,加快将應急醫療器械投入使用,新《條例》新增和完善了以下(xià)制度:一(yī)是優先審評審批制度,對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度,對應對公共衛生(shēng)事件急需的醫療器械,在綜合平衡獲益和風險的基礎上,可以附條件批準。三是緊急使用制度,出現特别重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件,可以在一(yī)定範圍和期限内緊急使用醫療器械。此外(wài),新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。
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醫療器械注冊自檢管理規定發布實施

醫療器械注冊時提交的産品檢驗報告,是醫療器械設計驗證的重要評價資(zī)料。《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739号,以下(xià)簡稱《條例》)明确提出,醫療器械注冊時提交的産品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告,也可以委托有資(zī)質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,這是醫療器械注冊工(gōng)作要求的重大(dà)調整。
12-25

國家醫保局通知(zhī):這類醫療器械将要停用!

 通知(zhī)強調,爲保證醫保醫用耗材編碼信息真實、準确、有效,及時禁止在醫保醫用耗材編碼信息維護中(zhōng)分(fēn)解拿碼、重複拿碼,進一(yī)步規範編碼維護工(gōng)作,國家醫保局提出要求,醫用耗材單件維護時,應以注冊證爲依據,根據産品的主要學科、功能、用途、材質和特征對标醫保醫用耗材分(fēn)類,同一(yī)耗材分(fēn)類下(xià)的單件不可重複維護。
12-25

國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告((第4号)(2021年第89号)

爲加強醫療器械監督管理,保障醫療器械産品質量安全有效,國家藥品監督管理局組織對半導體(tǐ)激光治療機、高頻(pín)手術設備、合成樹(shù)脂牙等14個品種進行了産品質量監督抽檢,共26批(台)産品不符合标準規定。
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