爲加強醫療器械監督管理，保障醫療器械産品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體(tǐ)激光治療機、高頻(pín)手術設備、合成樹(shù)脂牙等14個品種進行了産品質量監督抽檢，共26批（台）産品不符合标準規定。具體(tǐ)情況通告如下(xià)：
　　一(yī)、 被抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品
　　（一(yī)）半導體(tǐ)激光治療機1台：武漢洛芙科技股份有限公司生(shēng)産，涉及标記不符合标準規定。
　　（二）二氧化碳激光治療機1台：長春市迪美光電技術有限責任公司生(shēng)産，涉及使用說明書(shū)、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合标準規定。
　　（三）高頻(pín)手術設備2台：分(fēn)别爲杭州得道醫療設備科技有限公司、山東新華健康産業有限公司生(shēng)産，涉及控制器件和儀表的準确度不符合标準規定。
　　（四）合成樹(shù)脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生(shēng)産，涉及牙的尺寸不符合标準規定。
　　（五）内鏡清洗消毒器1台：廣州美美醫療科技有限公司生(shēng)産，涉及計時裝置不符合标準規定。
　　（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生(shēng)産，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合标準規定。
　　（七）神經和肌肉刺激器1台：哈爾濱國濟祥雲醫療器械有限公司生(shēng)産，涉及使用說明書(shū)不符合标準規定。
　　（八）手術衣7批次：分(fēn)别爲江蘇衛護醫療科技有限公司、南(nán)昌華益醫療器械有限公司、南(nán)昌市奧康醫療器械有限公司、南(nán)昌益民醫用衛生(shēng)材料有限公司、四川恒明科技開(kāi)發有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉市華舒醫療器械有限公司生(shēng)産，涉及抗滲水性（産品非關鍵區域）、無菌、脹破強力-幹态（産品關鍵區域）、脹破強力-幹态（産品非關鍵區域）、脹破強力-濕态（産品關鍵區域）、阻微生(shēng)物(wù)穿透-幹态（産品非關鍵區域）、　
斷裂強力-幹态（産品關鍵區域）、斷裂強力-濕态（産品關鍵區域）不符合标準規定。
　　（九）睡眠呼吸暫停治療設備1台：蘇州安夢醫療設備有限公司生(shēng)産，涉及最大(dà)壓力限制、氣流阻力不符合标準規定。
　　（十）洗胃機4台：分(fēn)别爲哈爾濱大(dà)鵬醫療器械有限公司、江蘇科淩醫療器械有限公司、南(nán)京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫療設備有限公司生(shēng)産，涉及樣品在檢驗過程中(zhōng)不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉換裝置、噪聲、輸入功率不符合标準規定。
　　（十一(yī)）心電圖機2台：分(fēn)别爲河南(nán)雲心電網絡科技有限公司、深圳邦健生(shēng)物(wù)醫療設備股份有限公司生(shēng)産，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合标準規定。
　　（十二）一(yī)次性使用人體(tǐ)靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫療科技股份有限公司生(shēng)産，涉及軟管不符合标準規定。
　　（十三）中(zhōng)頻(pín)電療儀2台：分(fēn)别爲北(běi)京東傑華醫醫療器械有限公司、北(běi)京天長福醫療設備制造有限公司生(shēng)産，涉及正常工(gōng)作溫度下(xià)的連續漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合标準規定。
　　（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：标示山東亞奇乳膠科技有限公司生(shēng)産，涉及爆破體(tǐ)積和壓力不符合标準規定。
　　以上抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況見附件。
　　二、對抽檢中(zhōng)發現的上述不符合标準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生(shēng)産監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開(kāi)召回信息；督促企業盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。