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《醫療器械監督管理條例》實施 加大(dà)涉醫療器械違法行爲處罰力度

《醫療器械監督管理條例》實施 加大(dà)涉醫療器械違法行爲處罰力度

  • 分(fēn)類：公司新聞
  • 作者：
  • 來源：
  • 發布時間：2021-12-25 11:31
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【概要描述】新《條例》系統總結疫情防控工(gōng)作經驗。江德元介紹，爲滿足應對重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的需要，加快将應急醫療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下(xià)制度：一(yī)是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛生(shēng)事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特别重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件，可以在一(yī)定範圍和期限内緊急使用醫療器械。此外(wài)，新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。

《醫療器械監督管理條例》實施 加大(dà)涉醫療器械違法行爲處罰力度

【概要描述】新《條例》系統總結疫情防控工(gōng)作經驗。江德元介紹，爲滿足應對重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的需要，加快将應急醫療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下(xià)制度：一(yī)是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛生(shēng)事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特别重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件，可以在一(yī)定範圍和期限内緊急使用醫療器械。此外(wài)，新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。

  • 分(fēn)類：公司新聞
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  • 發布時間：2021-12-25 11:31
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“在新冠肺炎疫情防控中(zhōng)，藥監部門開(kāi)辟應急通道，快速批準了一(yī)批體(tǐ)外(wài)診斷試劑等急需的醫療器械，加強體(tǐ)外(wài)診斷試劑、醫用口罩和防護服、呼吸機等産品質量安全監管，爲疫情防控作出了重要貢獻。”26日，在國務院政策例行吹風會上，國家藥監局副局長徐景和說。
 
會上，國家藥監局和司法部有關負責人介紹了《醫療器械監督管理條例》（以下(xià)簡稱《條例》）有關情況，并答記者問。
 
落實改革舉措，滿足群衆需求
 
改革開(kāi)放(fàng)以來，我(wǒ)國醫療器械産業快速發展，建立了較完備的醫療器械生(shēng)産供應體(tǐ)系。徐景和介紹，我(wǒ)國醫療器械産業已進入蓬勃發展的“黃金期”。目前全國有醫療器械生(shēng)産企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。一(yī)批具有核心技術的本土醫療器械生(shēng)産企業快速湧現，一(yī)批跨國醫療器械巨頭在我(wǒ)國落地生(shēng)根，醫療器械産品的可及性不斷提升。
 
醫療器械産品日益豐富，配套服務體(tǐ)系日益完善。徐景和說，截至目前，全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在，我(wǒ)國有醫療器械标準1791項，其中(zhōng)國家标準227項，行業标準1564項，國際标準一(yī)緻性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。國家藥監局與高等院校、科研機構合作設立4個醫療器械監管科學研究基地，認定27家醫療器械重點實驗室。
 
爲了促進醫療器械産業健康發展，更好地保護和促進人民健康，國務院于2000年頒布《條例》，并于2014年、2017年對《條例》進行了修訂。徐景和介紹，近年來，面對改革的持續深化、産業的快速發展、健康需求的日益增長，有必要對現行《條例》進行再次修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體(tǐ)系、促進産業創新，更好地滿足新時代人民群衆對高質量醫療器械的需求。
 
“按照科學立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調研征求意見的基礎上，國家藥監局和司法部研究起草了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。”徐景和說。新《條例》将于今年6月1日起施行，從制度層面進一(yī)步促進行業創新，激發市場内生(shēng)活力。
 
加快應急審批，推動産業創新
 
“疫情發生(shēng)後，藥品監管部門認真落實黨中(zhōng)央、國務院的決策部署，履職盡責，擔當作爲，迅速啓動了醫療器械的應急審批機制，全力以赴開(kāi)展疫情防控用械應急審批和上市後監管。”國家藥監局器械注冊司司長江德元說，國家藥監局與科技、衛健等部門及時溝通，及時将重大(dà)的科研成果納入應急審批。
 
新《條例》系統總結疫情防控工(gōng)作經驗。江德元介紹，爲滿足應對重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件的需要，加快将應急醫療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下(xià)制度：一(yī)是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛生(shēng)事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特别重大(dà)突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件，可以在一(yī)定範圍和期限内緊急使用醫療器械。此外(wài)，新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。
 
“創新是引領産業發展的動力，制度創新是産業創新的重要促進因素。”司法部立法三局局長王振江說，在新《條例》修訂過程中(zhōng)，司法部認真研究産業發展實際需要，通過制度創新推動産業創新發展。新《條例》明确将醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動産業高質量發展。
 
王振江表示，新《條例》優化了醫療器械注冊程序、提高注冊效率，實施告知(zhī)性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開(kāi)展拓展性臨床試驗等，将進一(yī)步優化營商(shāng)環境，釋放(fàng)創新活力。
 
完善監管制度，加大(dà)懲戒力度
 
新《條例》當中(zhōng)體(tǐ)現了“放(fàng)管服”改革的要求，也完善了一(yī)些監管舉措，确保“監管要跟上”。
 
“醫療器械注冊人制度是這次修訂的核心之一(yī)。注冊人是醫療器械産品的‘出品人’，對研制、生(shēng)産、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。”徐景和說，2018年開(kāi)始，國家藥監局啓動了醫療器械注冊人制度試點。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發創新，有利于優化資(zī)源配置，有利于落實主體(tǐ)責任，有利于推動管理創新。
 
徐景和介紹，新《條例》總結了試點經驗，落實醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業主體(tǐ)責任。新《條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生(shēng)命周期質量管理，對研制、生(shēng)産、經營、使用全過程中(zhōng)醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
 
國家藥監局器械監管司司長王者雄介紹，新《條例》從多個維度強化了醫療器械上市後監管。新《條例》規定，國家建立職業化、專業化檢查員(yuán)制度，加強對醫療器械的監督檢查。
 
王振江表示，新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大(dà)了對涉醫療器械違法行爲的處罰力度。一(yī)是對涉及質量安全的違法行爲提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大(dà)行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一(yī)定期限内禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員(yuán)處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關活動等處罰

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